품목번호

2023-디지털헬스케어-일반-06

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의료정보 및 시스템

-

융합유형

□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형  □ 복수형  □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동   □ BM형  □ 원스톱형  □ 챌린지형  □ 통합형  □ 실증형

R&D 샌드박스 유형

■ R&D 샌드박스(일반)  □ R&D 샌드박스(지정)

품목명

노인성 인지장애 측정 디지털 시스템 개발 및 실증

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

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1. 개념 및 산업동향

ㅇ 개념

- 초고령 사회에 급증하고 있는 치매 발병을 예방하기 위해 치매 위험 노인성 인지장애를 조기에 탐지할 수 있는 노인 친화적 디지털 인지기능 측정 시스템 개발 및 실증을 통한 검증

- 의료기관에서 측정한 임상데이터를 기반으로 하는 신뢰성을 가지며, 치매안심센터 등에서 활용 가능한 비침습 인지장애 바이오마커 및 분석법 개발을 통해 초기 치매 진단 또는 치매 고위험군에 대한 조기 발굴 시스템 개발

ㅇ 산업동향

- 질병의 ‘진단 보조’ 분야 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있는 가운데, 최근에는 우울장애 등 경증의 정신질환을 ‘예방·치료’하는 분야와 생체신호를 분석해 단기 질환 발생을 예측하는 ‘질환 예측’ 분야의 개발도 이루어지고 있음

- 소프트웨어 의료기기는 의료인의 진단을 보조하기 위한 의료영상을 분석하는 제품으로 시작되었으며, 2018년 5월 인공지능에 기반한 첫 진단 보조 분야 소프트웨어 의료기기가 국내에서 허가됨. 이후 인공지능 기술을 적용해 소프트웨어 의료기기는 점차 높은 민감도·특이도를 갖춘 수준으로 발전함

2. 지원 범위

ㅇ 노인 친화적 디지털 인지기능 측정 시스템 개발

- 치매로 진행될 수 있는 노인성 인지기능 저하를 조기에 탐지해낼 수 있는 디지털 인지기능 측정 시스템 개발

* 개인의 건강력을 포함한 복합 비정형 데이터(건강상태, 과거 질병, 가족력 등), 정형데이터(건강정보, 처방정보 등) 및 인지기능 저하를 예측할 수 있는 비침습 데이터(EEG, 뇌파 등의 생체신호, 행동 패턴 등 인지능력을 판단할 수 있는 마커 등) 등 다중지표를 활용한 인지장애 측정 시스템

- 스마트 디바이스 또는 AI 등을 활용하여 기억력, 주의력, 집행기능, 시공간구성능력, 언어기능 등 다양한 인지기능 영역을 포괄적으로 측정 가능한 모델 개발

- 다양한 인지기능 영역(기억력, 주의력, 집행기능, 시공간구성능력, 언어기능 등)을 포괄하는 선별용 및 정밀검사용 디지털 인지기능 측정 소프트웨어 개발 및 서비스 플랫폼 개발

- 디지털 기술에 대한 노년층의 수용성과 신체적 특성을 고려한 UI/UX 요소기술 개발 및 사용성 평가

- 알츠하이머 치매 바이오마커 검사와 디지털 인지기능검사 결과의 연관성 분석을 통한 치매 고위험군에 대한 디지털 표현형 도출

ㅇ 디지털 인지기능 측정 시스템의 타당도 및 유효성 평가를 위한 실증

- 노인 코호트를 대상으로 기존 대면식 인지기능검사 및 임상데이터와의 비교를 통한 신뢰성 분석

- 정밀의료 바이오마커 기반 치매 고위험군 및 대조군을 대상으로 한 실증을 통해 디지털 인지기능 측정 시스템의 타당성 및 유효성 평가

ㅇ 핵심 목표 성능

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표
1	인지기능 저하 검증용 비침습 바이오마커 적용	종	2종 이상
2	비침습 마커에 의한 인지기능 저하 예측 진단법 개발	건	1건 이상
3	치매 환자를 대상으로 하는 임상데이터와 인지장애 측정 디지털시스템과의 분석결과에 대한 유효성 검증	건	1건 이상
4	디지털 인지기능 측정 시스템의 효능 검증을 위한 실증	건	1건 이상

※ 개발결과를 활용하여 식약처 가이드라인에 따른 ‘디지털치료기기’ 개발을 권장

3. 지원 필요성

ㅇ 기술적 지원필요성

- 병원기반 치매환자코호트, 지역사회 기반 치매고위험군 코호트 및 치매안심센터 등 국내 대규모 의료융합 빅데이터를 활용하여 노인성 인지기능장애 검사 및 치매 고위험군 선별이 가능한 디지털 AI시스템 개발과 실증이 이루어지면 치매 예측 디지털 표현형 확립 및 기술방법론 주도

ㅇ 경제적 지원필요성

- 글로벌 치매 관련 경제적 비용은 2018년에 이미 1조 달러를 넘어섰고 국내 치매 관련 사회경제적 비용은 20조원(2022년 기준)을 넘어 2030년에는 34조 이상으로 추산

- 현재 치매환자를 대상으로 하는 치료제가 부재한 관계로 치매 관련 경제적 비용의 80% 이상은 주로 치매환자 돌봄 비용에서 발생

- 치매환자 돌봄을 위한 사회적 비용을 경감시키기 위해선 치매 고위험군을 조기에 발굴하여 조기중재를 통한 예방이 유일한 대안

ㅇ 정부/정책적 지원필요성

- 초고령사회 진입으로 인한 치매환자 급증에 따른 막대한 사회경제적 비용으로 인해 국가 재정부담 증대 가속

- 노년의 활기차고 존엄한 삶을 유지하기 위한 정책적 전환을 이루기 위해서는 전 국민을 대상으로 범용적 적용이 가능한 표준화된 치매 고위험군 선별 디지털 검사 시스템 개발이 시급

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘23년 8억원 이내(총 정부출연금 40억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 중소·중견 기업 (병원 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수