품목번호

2023-디지털헬스케어-일반-07

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

치료기기 및 진단기기

-

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형  □ 복수형  □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동   □ BM형  □ 원스톱형  □ 챌린지형  □ 통합형  □ 실증형

R&D 샌드박스 유형

□ R&D 샌드박스(일반)  □ R&D 샌드박스(지정)

품목명

경도인지장애 예방 및 치료를 위한 디지털치료 기술개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

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1. 개념 및 산업동향

ㅇ 개념 : 경도인지장애 예방 및 치료를 위한 디지털치료 기술개발

- RWD(Real World Data), 의료진 연계형 치매 진단 센서 데이터를 활용한 통합 분석 서비스 디자인을 통한 경도인지장애 예방 및 디지털 치료 기술 개발

- 전문의료기관과의 협업이 가능한 플랫폼을 통해 경도인지장애에 대한 체계적인 분석 및 관리 플랫폼 제공

ㅇ 산업동향

- 코로나19 팬데믹은 글로벌 디지털치료기기의 유용성이 부각되는 계기로 작용하였고, 이로 인해 디지털치료기기 임상시험이 2020년 9건 대비 2021년 33건으로 크게 증가

- 글로벌 디지털치료기기 관련 특허는 최근 5년 동안 특허 출원 상위 3대 기업이 전세계 특허 출원건수의 42%를 차지하여 선도 기업에게 집중

- 국내 디지털치료기기 분야는 불면증, 시야장애 개선, 호흡개 재활, 불안 장애 치료, 치매 등 다양한 분야의 연구가 진행중이며 다수의 업체가 식약처 확증임상 연구를 시행

2. 지원 범위

ㅇ (디지털 치료기술) 치매 관련 데이터 및 바이오마커를 활용한 통합 분석 기술을 통해 경도인지장애 예방 및 디지털치료기기 개발

- 경도인지장애 예방 및 치료를 위한 인지중재치료 행동 디지털 바이오마커 발굴

* 행동 데이터, 생활 패턴 데이터, 생체정보 수집 및 분석

- 경도인지장애 예방 및 치료를 위한 인지운동중재치료 인지 디지털 바이오마커 개발

* 인지훈련 과제별 정답/오답율, 수행시간, 과제난이도, 반응속도 등을 통한 치매의 조기발견 및 경도인지장애의 치료효과 평가

- 디지털치료를 위한 인지기능 측정 방법 개발

* 디지털 마커 및 다양한 바이오센서 활용을 통해 인지 기능 측정

- 개인 맞춤형 다중영역 인지중재 디지털 컨텐츠 개발

* 체력, 활동량, 인지장애의 정도 등 개인특성을 반영한 인지중재치료 프로그램 개발

- 필요시, 디지털치료 연계를 위한 장치(의료기기 또는 비의료기기) 개발 또는 활용 가능

ㅇ (서비스 플랫폼) 경도인지장애 훈련 및 치료를 위한 디지털 서비스 플랫폼 개발

- 개인 및 다자간 상호작용이 연계된 통합 경도인지장애 관리 통합분석 및 서비스 모듈 개발

- 대용량 RWD 비정형 데이터 탐색 및 정형화 변환 기술개발

- 데이터셋 수집 및 정제 기술, 학습 컨텐츠 추천 시스템 모델 구축, 학습 모니터링 및 AI 맞춤형 추천 프로그램 서비스 시스템 개발

- 경도장애 디지털치료기기의 처방 콘텐츠와 경도인지장애 예후예측 분석소프트웨어의 연계 서비스 구현

ㅇ (실증 및 임상) 구현된 치료기술 및 통합 디지털 서비스 플랫폼의 임상시험 및 식약처 승인

- 디지털인지훈련과 디지털인지중재운동치료를 포함하는 서비스 플랫폼의 임상시험 및 실증

* 글로벌화를 위한 해외 실증 서비스를 권장

- 글로벌 사업화를 위한 디지털 치료기기의 국내 또는 해외 규제기관 승인

- 기술적 효율성 및 사용성 검증, 실 운영기관과 연계한 서비스 모델 실증

ㅇ 식품의약품안전처 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(‘20.8월)」에서 정한디지털치료기기의 정의 및 대상여부 판단기준에 해당하는 기술 및 제품 개발을 지원대상으로 함

ㅇ 단, 필수적으로 연동이 필요한 의료기기의 개발·개선(사용성, SW알고리즘 등), 임상시험 시 타 의료기기와의 조합 사용에 대한 검증 등 필수적인 사항에 한하여 제한적으로 허용함

3. 지원 필요성

ㅇ 기술적 지원필요성

- 치매는 신약개발이 어려운 질병 중 하나로, 치매 전조 증상으로 알려져 있는 경도인지장애를 디지털치료기기(DTx)를 활용하여 예방 및 관리함으로써 치매이환을 조기에 차단하는 한편, 독자적 디지털 바이오마커 개발을 통해 디지털치료기기 글로벌 경쟁력 확보 필요

ㅇ 경제적 지원필요성

- ‘디지털 치료기기(Digital therapeutics)’ 시장이 급속도로 커지고 있으며, 디지털 치료기기 시장 규모는 올해 27억 달러(약 3조686억 원)에서 2025년 69억 달러까지 성장할 것으로 전망되므로(글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓) 디지털 치료기기 개발 지원 필요

ㅇ 정부/정책적 지원필요성

- 2018년 기준 치매환자에 대한 연간 총 국가치매관리비용은 15조 3천억원으로 GDP의 약 0.8%를 차지할 정도로 막대한 비용을 지출하고 있으며 사회경제적 비용 초래 이에 치매 진행을 조기에 예방하는 등 기술개발을 통해 일부 대응만 가능해져도 국가적 비용을 상당부분 감소시키는데 기여

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘23년 8억원 이내(총 정부출연금 40억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 중소·중견 기업 (의료기관 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수