품목번호

2023-디지털헬스케어-일반-08

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

품목유형

□ 원천기술   ■ 혁신제품

치료기기 및 진단기기

-

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업창출형  □ 해당없음

해당여부

□ IP연계  □ 표준연계  □ 디자인연계  □ BI연계  □ 경쟁형  □ 복수형  □ 국가핵심기술  □ 서비스형  □ 안전과제  □ 탄소중립  □ 국제공동   □ BM형  □ 원스톱형  □ 챌린지형  □ 통합형  □ 실증형

R&D 샌드박스 유형

■ R&D 샌드박스(일반)  □ R&D 샌드박스(지정)

품목명

성격장애 개선을 위한 디지털치료 기술개발

품목코드

(HSK10)

류

호

소호

통계부호

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 8단계)

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1. 개념 및 산업동향

ㅇ 개념 : 성격장애 유형에 따른 근거 기반의 디지털치료기기 개발

- 성격장애의 증상 특성상 일상생활에서 드러나는 증상과 부적응적 기능의 평가를 위한 비대면 평가 모니터링과 개입 결정 알고리즘, 주요 진단평가 및 유형에 따른 진단기준 평가 알고리즘 개발

- 성격장애 유형에 따른 근거 기반의 디지털치료기기를 개발하고 임상시험 등을 통해 안전성·휴효성의 RWD/RWE를 확보하여 인·허가 추진

- 문헌조사(e.g. Systematic Review), 임상시험, 리빙랩 등 인허가를 위한 안전성·유형성 확보에 대한 RWD/RWE 확보방안 개발

ㅇ 산업동향

- 디지털 치료기기 Big Health 기업인인 ‘Sleepio’는 인지행동치료(CBT) 기반 수면 장애 관리를 위한 개인 맞춤 온라인 대화형 상담과 가이드를 제공함. 임상시험을 거쳐 효과를 검증받았지만 치료목적을 명시하지 않는, 즉 FDA 허가를 받지 않는 전략을 내세운 Sleepio는 현재 미국 사보험·영국 공보험(NHS) 적용 등을 통해 약 1,200만 명이 사용 중임

- 디지털 치료기기 시장은 크게 4개 분야로 구분되며, 행동 관리(behavior management)가 31%, 처방 준수 지원(Medication Adherence Support) 29.6%, 만성질환 관리(chronic condition management) 25%, 데이터 수집 및 분석(Data Gathering & Analytics)이 14.4%를 점유. 많은 디지털 치료기법은 행동 관리에 중점을 두고 있으며, 환자의 라이프스타일을 향상하는 데 도움이 되는 새로운 습관을 만드는 것을 목표로 교육, 네트워크 및 행동 수정 기술을 혼합하여 제공하는 방법으로 개발되고 있음

2. 지원 범위

ㅇ 성격장애 질환의 증상 개선 및 관리를 위한 디지털치료기기 개발 및 검증

- 성격장애 진단 알고리즘 (심각도 평가 및 특질유형 평가) 개발 및 기존 구조화된 면담을 통한 진단평가와의 진단 일치성 검증

- 개인적(유발인자, 중증도), 생활환경(스트레스, 대인관계, 경제활동, 여가활동) 요인과 라이프로그 모니터링 자료를 바탕으로 성격장애 질환의 악화 예측 알고리즘 개발

- 세부 유형별 증상 유발인자에 대한 교육 콘텐츠, 프로그램 개발

- 세부 유형별 규칙적인 약물 사용, 생활 습관 등 관리 모니터링 기법 개발

- 세부 유형별 증상 개선 및 심리치료를 위한 프로토콜 개발

- 세부 유형별 성격장애 환자의 라이프로그 모니터링 데이터와 예측 알고리즘을 바탕으로 개발된 디지털치료기기의 효과 검증

ㅇ 성격장애 증상 모니터링을 위한 하드웨어 개발 혹은 연동

- 필요시, 세부 유형별 행동을 모니터링하여 증상 악화 시 대응까지 시간을 줄이는 것을 목표로 하는 하드웨어(e.g. 신체활동 측정계) 개발 혹은 연동

ㅇ 실사용 데이터를 바탕으로 한 안전성, 유효성, 비용 편익 분석

- 실생활 데이터 기반 임상적 안전성·효과성·효율성 측면에서 지표들을 구체적으로 선정하여 분석

- 효과성 평가 결과를 바탕으로 대면 치료 대비 비용-편익 분석 실시

ㅇ 식품의약품안전처 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(‘20.8월)」에서 정한디지털치료기기의 정의 및 대상여부 판단기준에 해당하는 기술 및 제품 개발을 지원대상으로 함

ㅇ 단, 필수적으로 연동이 필요한 의료기기의 개발·개선(사용성, SW알고리즘 등), 임상시험 시 타 의료기기와의 조합 사용에 대한 검증 등 필수적인 경우에 한하여 제한적으로 허용함

ㅇ 핵심 목표 성능

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표
1	성격장애 진단 소프트웨어 개발	건	2개(심각도, 유형별) 이상
2	위험한 중증 성격장애 환자의 증상악화 예측 프로그램 개발	건	1건 이상
3	성격장애 환자의 적응개선을 위한 단계적 개입 프로토콜 개발	건	3건(심각도별, 유형별) 이상
4	디지털치료기기 인·허가 획득	건	1건 이상 국내(식약처) 또는 국외 인증획득
5	혁신의료기술 잠재가치 선행(모의)·자체 평가	건	안전성·유효성·비용 효과성 등 보험 등재 또는 해외 진출을 위한 사전분석

3. 지원 필요성

ㅇ 기술적 지원필요성

- 성격장애 질환의 세부 유형은 10가지이지만 약물치료, 일반적인 심리치료, 세부유형에 따른 심리치료(e.g. 변증법적 행동치료, 정신역동 심리치료, 인지행동치료)의 공통성이 있음

- 성격장애 환자의 증상 유발 요인에 대한 예측은 비의료적 관리에 있어 매우 중요하며 이를 위해서는 자가 진단 알고리즘, 임상 데이터와 라이프로그 데이터의 결합을 통한 알고리즘의 개발이 필요

- 해외 진출을 위해서는 국가별 임상시험을 위한 지원이 필요

ㅇ 경제적 지원필요성

- 성격장애는 소아, 청소년 시기에 발병하여 평생 관리가 필요하며 증상 악화시 큰 생산성 손실을 일으킴

- 그간 대부분의 성격장애 환자들은 치료를 받지 않았으나 비용효용을 높일 수 있는 단계적 관리 접근법을 통해 접근성을 증진시킬 수 있으며, 디지털치료기기를 통한 저강도 심리개입을 통해 사회적응력을 높이며, 심리치료 비용을 절감할 수 있음

ㅇ 정부/정책적 지원필요성

- 증상이 조절되지 않는 경우 자신 또는 타인의 사망까지 이를 수 있는 질환임

- 위험한 중증의 성격장애(DSPD) 환자들에 대한 예측 알고리즘은 위험을 대비하고 관리한다는 사회안전 측면에서 중요하며, 자가 진단, 임상 데이터와 라이프로그 데이터의 결합을 통한 알고리즘의 개발이 필요함

4. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘23년 8억원 이내(총 정부출연금 40억원 이내)

ㅇ 주관기관 : 중소·중견 기업 (의료기관 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수