품목번호	2023-맞춤형진단치료-일반-01			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				융합바이오				의약바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	□ R&D 샌드박스(일반) ■ R&D 샌드박스(지정)
품목명	맞춤형 정밀 진단치료용 단일세포 분석을 위한 전처리-분석 기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						3	0		0	2	5	1	0	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 맞춤형 정밀 진단과 고품질, 저비용, 안정적인 방식의 멀티오믹스 정밀 구현을 위하여 특정된 단일세포 분석의 효율적인 포획, 유전자 정제, 증폭, 라이브러리화 등 각 단위 공정의 연계·통합화를 위한 워크플로우 필수요소기술 및 시스템 개발 - 정밀 진단 분야에서 단일세포 분석기술의 응용확대 등에 따라 전처리 키트, 분석 키트 등 해외의존도가 높은 핵심 샘플 프렙 기술에 대한 국산화를 통해 국내 맞춤형 진단 치료 기술 및 진단 서비스의 글로벌 경쟁력 확보 필요 - 한 개의 싱글세포를 포획하여 유전체를 분리, 증폭 및 유전자 서열을 분석하여 세포의 특성·유전자 발현을 분석하는 기술로 세포의 고효율·고속 분리, 핵산 추출, 정제 등의 전처리 과정과 증폭, 시퀀싱 및 데이터 분석 기술 등을 포함함 ㅇ 산업동향 - 현재, 선진국 중심으로 정밀 진단 분야에서 단일세포 분석기술의 응용확대, 정부 차원 이니셔티브 증가 등으로 글로벌 대형 바이오기업 (ThermoFisher, QIAGEN, BIO-RAD, BD, Illumina 등) 및 중견 바이오업체 (10x Genomics) 들을 중심으로 셀 트래킹, 고 정밀 분석 등의 연속 자동화 전처리공정과 고정밀 분석을 위한 관련 기술 확보 및 연구를 진행 중에 있음 - 특히, 단일 세포 포획-분리-측정 등 단일세포 전처리 연속공정은 칩 기반 기술 고도화와 분석을 위한 증폭 및 시퀀싱 효율을 높이는 제조기술로 미국, 유럽, 중국, 일본 등 각국 주요 연구기관에서 다양한 연구가 진행 중에 있음
2. 지원 범위
ㅇ 단일 세포(single cell) 포획 연속공정 확립에 필요한 단위 칩, 실시간 단일세포 포획 모니터링, 효율 확립을 위한 핵심요소기술 개발 - 드롭렛 연속 생산 공정 구축을 위한 칩 플로우 설계 및 제작 1건 이상 - 연속 드롭렛 세포 포획 공정 핵심 프로세스 실시간 모니터링 구축 - 단일 세포 포획 과정에서 실시간 효율 확인 (단위세포 포획율 80% 이상)* * 드롭렛 단일세포 포함율 (단일세포/드롭렛 구성 80% 이상, 단위 10,000개), 분리(sorting) 방식 제외 ㅇ 단일세포 분석에 적용 가능한 요소기술 구축 및 검증(Process Qualification) - 단일세포 분리 후 RNA 증폭 효율 검증(90% 이상) - NGS 시퀸싱 결과 검증(Process Qualification) 1건 이상 - 단일세포 멀티옴 분석 워크플로우 구축과 분석 데이터 - 유전자 분류 및 질환 예측 가능한 인공지능 모델 제시 ㅇ 시제품 제작 및 분석적 성능 평가 수행 - 단일세포 분석을 위한 전처리 및 증폭용 통합 시제품 제작 및 임상 수행 - 식약처 허가 자료 작성 및 신청
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 기존 유전자분석 방식의 기술적 한계와 분석 결과의 낮은 실효성 극복 필요, 단일세포 수준의 정밀 유전자 발현 분석에 대한 기술적 요구 증가 - 단일세포 기전 규명을 위한 핵심 기술로 분자 기전에 기반한 진단 치료 타겟 발굴에 활용될 수 있으며, 기존의 NGS 기술을 대체하여 정밀의료 진단시장에 활용될 가능성이 매우 높음 ㅇ (사회적 측면) 의료서비스의 고도화, 헬스케어 서비스 시장, 조기진단 기술의 필요성 및 기술 발전의 요구 증가 등 사회적 수요가 급 성장중에 있음 - 인구 고령화 및 빅데이터 생물학 발달로 보건의료 패러다임의 전환, 개인맞춤형 의료로의 변환, 질병에 대한 정확한 진단, 조기 발견 및 예방에 대한 필요성 고조 ㅇ (시장적 측면) 코로나 19 앤더믹의 도래와 전 세계적으로 돌발적인 전염병 및 만성병에 대한 신속한 원인규명 관련 시장의 급성장 중 - 글로벌 단일세포 분석 시장은 ‘25년까지 59억 달러로 성장이 예상됨 (출처: 생명공학정책연구센터), 하지만, 현재 단일세포 멀티옴 데이터 생산용 라이브러리 키트 제품이 있지만 고비용으로 효용성이 낮으며, 관련 키트 및 장비 등은 해외 제품 의존도가 높음
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내 (총 정부출연금 39억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수