품목번호	2022-맞춤형진단치료-일반-02			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				융합바이오				의약바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	□ R&D 샌드박스(일반) ■ R&D 샌드박스(지정)
품목명	초정밀 순환종양 핵산 검출 키트 및 분석시스템 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						3	8		2	2	1	1	1	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 정확한 암 진단을 위한 혈액 내 바이오마커인 순환종양핵산(circulating tumor DNA: ctDNA)을 검출하기 위한 액체 생검(Liquid Biopsy) 기반 암 진단 키트 제작 및 초기 암 및 미세 잔존 암의 유무/종류를 파악할 수 있는 분석 프로그램과 이를 임상에서 적용할 수 있는 자동화 시스템 - NGS 기반 액체생검 기술은 민감도와 특이도가 높다는 장점을 갖지만, 높은 가격 및 복잡한 데이터 생산 및 분석 과정을 가져, 보다 단순하고 자동화된 순환종양 검출 기술 개발이 필요함 - 혈액 내 조기 암 진단에 적합한 액체 생검기술 기반 ctDNA 검출 키트로 추출된 핵산 프로파일링을 분석하고, 검출된 핵산 데이터를 이용하여, 암을 진단하는 프로그램을 제작하고 자동화해서 임상에 적용할 수 있는 시스템을 구축함 ㅇ 산업동향 - 혈액을 통한 암 진단 분야 선두기업 중 하나인 그레일(Grail)은 ctDNA 조각을 검사하는 액체생검을 통한 췌장암, 난소암 등 현재 표준 스크리닝 방법이 없는 암을 진단하는 서비스를 제공 중이며, 혈액 채취에서 발견된 DNA에서 최대 50개의 서로 다른 종양을 한 번에 진단 가능한 기술을 발표함. Biocept사에서는 암환자의 혈액으로부터 microfluidics기반으로 CTC를 분리하고 ctDNA 분석을 서비스하고 있음 - 국내에서 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 암 진단용 액체 생체검사 플랫폼이 일부 병원에서 사용되고 있지만, 국내에서 허가받은 다중 암 조기진단 기술은 아직 상용화가 되고 있지는 않음
2. 지원 범위
ㅇ 액체생검 기반 혈액 내 ctDNA 검출 기술 및 관련 키트 제작 - 암진단/암종 판정을 위한 액체 생검 (Liquid Biopsy) 기반 ctDNA 검출 기술 - 혈액내 ctDNA 검출용 핵산 검출 키트(진단 시약 포함) 제작 ㅇ 혈액 내 ctDNA 기반 암진단 통합 분석 자동화 시스템 개발 - 혈액 내 ctDNA 유전자 프로파일링 분석 결과 기반 암(단일 혹은 다종)의 유무 및 유형을 파악할 수 있는 프로그램 개발 - ctDNA 유전자 분석 키트/프로그램/분석 장치 통합 자동화 시스템 개발 ㅇ 통합 자동화 시스템의 조기 암 진단에 활용이 가능한 품목 허가용 시제품 개발 - ctDNA 유전자 분석 키트기반 조기암 및 잔존암 진단 효율 평가법 확보(2종 이상) - 병원 내 조기 암 진단에 활용이 가능한 GUI 기반 소프트웨어 개발 및 기기 유효성 평가 - 시제품 제작 및 식약처 임상 신청, 품목 허가 신청
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) NGS 기반 액체생검 기술은 민감도와 특이도가 높다는 장점을 갖지만 높은 가격 및 복잡한 데이터 생산 및 분석 과정을 가지고 있어, 보다 단순하고 자동화된 순환종양 검출 기술 개발이 필요함 - 혈액 내 ctDNA를 이용한 조기 암 진단 및 미세 잔존암 판정은 매우 극소량의 ctDNA를 환자에게 발생된 돌연변이에 맞게 분석해야하기 때문에 고감도, 고정밀도로 유전자를 검출할 수 있는 기술이 필요함 ㅇ (시장적 측면) 글로벌 액체생검 시장은 ‘20년 기준 1.1조원으로, 연평균 약 20%씩 성장하여 ’27년 4.5조원으로 성장할 것으로 예상됨 - 현재, NGS 기술 기반의 암 조기진단 제품의 대규모 임상을 글로벌 기업들이 진행중임에 따라, 글로벌 액체생검 시장에서 해외 제품들과 경쟁할 수 있는 국내 기술 제품이 필요함 ㅇ (사회적 측면) 세계보건기구의 발표에 따르면 암 환자의 1/3은 조기진단 및 조기 치료로 완치가 가능하기 때문에, 암 발병으로 인한 사회적 부담을 낮추기 위해서는 암 발병 진단 여부를 판단할 수 있는 획기적인 조기진단 기술의 필요성이 대두 - 현재 국립암센터와 관련 학회에서 개발한 5대암 검진 권고안이 시행하여 암으로 인한 사망률 감소에 기여하고 있지만, 독자적인 암 조기진단 시스템 개발로 암 발병 고위험군을 제외한 피질환자들도 주기적으로 이용가능한 암 조기진단 시스템 제공이 필요함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내 (총 정부출연금 39억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견 기업 (의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수