품목번호	2023-맞춤형진단치료-일반-03			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	■ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	치료부위 표적형 바이오의약품 약물전달시스템 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 6단계)						3	0		0	6	9	2	2	0	9	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 약물전달이 어려운 질환을 타깃으로 하여 약물전달 효율 및 치료효과를 획기적으로 개선한 바이오의약품 약물전달시스템 개발 - 바이오의약품은 기존의 화학의약품 보다 생체친화성 및 선택성이 우수하여 기존의 치료제로 제어가 힘들었던 질환을 대상으로 하여 개발이 촉진되고 있으나, 약물전달 효율의 한계로 인한 문제점을 가지고 있음 - 바이오의약품이 만성질환 및 난치성질환 치료 병변의 약물 작용점에 집중적으로 작용할 수 있도록 약물 분포의 효율성을 높이고 환자친화적인 투여경로를 가진 약물전달시스템 개발에 대한 니즈가 크게 있음 ㅇ 산업동향 - 만성/난치성 질환에 대한 치료제 개발 수요가 저분자합성의약품보다 신규 작용기전이 적용된 단백질, 항체, RNA치료제 등 바이오의약품으로 크게 변화하고 있음 - COVID-19 mRNA 백신에 적용된 lipid nanoparticles (LNP) 기술과 같은 나노약물전달기술을 이용한 RNA 치료제 개발을 비롯하여, 약물복용 편이성을 크게 높인 경구용 Semaglutide (Rybelsus)과 같은 경구용 바이오의약품 개발이 활발해지고 있음에 따라, 표적 맞춤형 바이오의약품 제형화 기술의 산업적 관심이 증대됨 - 바이오의약품의 치료학적 한계를 극복시켜 주는 약물전달시스템 개발과 장기적 투여에 대한 환자의 복약순응도 개선을 위해 환자의 선호도가 높은 투여경로를 확보하는 것이 글로벌 경쟁력 확보를 위해 중요함
2. 지원 범위
ㅇ 치료부위 표적형 바이오의약품 약물전달기술 개발 - 치료병변의 약물 작용점에 대한 높은 선택성을 가진 바이오의약품 선정 - 선정된 바이오의약품에 최적화된 표적 지향형 약물전달체 확보 - 약물전달체 제품의 in vitro/in vivo 유효성 평가 (치료부위 전달 효율 평가 포함) - 예비독성시험을 통한 안전성 검증 ㅇ 표적형 바이오의약품 약물전달체 생산 공정기술 확보 및 임상 승인 - 개발된 약물전달체와 관련 의약품의 생산공정 수립 및 품질규격/품질평가법 확보 - 표적지향형 약물전달체 기반 바이오의약품의 전임상 시험 완료 (유효성 검증, 제제학적 시험, 독성시험, 일반 약리시험, 약동학적 시험 등) - 임상 1상 IND 신청 및 승인
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 생체친화성과 선택성이 우수한 바이오의약품의 생체내 전달 효율성을 높이기 위한 다양한 약물전달시스템이 나노입자, 리포좀, 단백질, 생체적합성 폴리머 등을 이용하여 개발되고 있음 - 질환 부위의 특성으로 인해 일반적 약물투여방법으로는 치료효과가 낮고, 장기간 복용으로 인한 부작용/독성 문제가 발생할 수 있는 만성/난치성 질환들에 대한 효율적인 치료기술 개발이 필요함 ㅇ (시장적 측면) 치료제가 부재한 만성 및 난치성 질환의 치료를 위한 바이오의약품의 글로벌 시장은 연평균 9% 수준으로 성장하여 ’22년 전체 의약품 시장의 36%를 차지하고 ‘26년에는 5,050억 달러에 이르며 점유율 38%까지 성장할 것으로 예측됨 - 약물전달시스템을 이용한 바이오의약품 개발은 의약품 시장 중 가장 성장세가 높은 분야이며, 최근의 지질나노입자(LNP)의 사례에서와 같이 활용성과 원천성이 높은 기술분야로 사전에 기술 확보 및 이를 활용한 표적맞춤형 생체친화형 제품의 개발 역량 확보가 절실히 요구되고 있음 ㅇ (사회적 측면) 국내 인구의 급속한 고령화 및 만성질환 증가로 사회 경제적 부담 증가가 심각해지고 있음. 만성질환자는 약 1,730만명(전체 인구의 33.6%), 만성질환 진료비는 28.2조로 전체 치료비(69조원)의 41%임 - 만성질환 및 난치성질환에 대한 환자의 복약 편의성과 안전성, 유효성을 향상시키고 내수시장의 한계를 극복할 수 있는 표적형 바이오의약품 약물전달기술 개발을 통해 경쟁력 있는 제약바이오기업 육성 가능
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내 (총 정부출연금 39억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수