품목번호	2023-맞춤형진단치료-일반-04			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				융합바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	난치성 피부질환 치료용 플라즈마 패치 기반 융복합 약물전달기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						8	5		4	3	7	0	2	0	9	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 피부질환이 발생한 민감한 피부에 자극 없이 비침습적으로 약물을 진피까지 전달할 수 있는 플라즈마 패치 장치를 개발하고, 이를 난치성 피부질환에 대해 기존 치료제와 복합하여 신개념 플라즈마 약물전달기술과 치료 프로세스를 개발 - 난치성 피부질환에 가장 많이 사용하는 국소 스테로이드 제제는 효능 발현을 위해 다량으로 장기간 사용시 피부 위축, 모세혈관확장 등의 부작용을 유발됨에 따라, 효과적인 약물전달 기술이 필요함 - 건선, 아토피 등의 난치성 피부질환 치료 증대 및 부작용 감소를 위하여 산소질소활성종을 활용해 경피약물전달 및 표피 상재균 살균이 가능한 플라즈마 패치 소재 및 관련 기기를 개발코자 함 ㅇ 산업동향 - 저온 플라즈마 치료의 건선, 아토피 등 난치성 피부질환 개선과 경피투과 약물전달에 대한 효능이 다수의 연구논문들을 통해 보고되어 차세대 피부질환 치료법으로서 플라즈마 기술이 큰 관심을 받고 있으며, ‘21년 6월 식약처에서는 ‘피부에 사용하는 플라즈마 발생 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인’을 발간함 - 대표적인 저온 플라즈마 장치인 플라즈마 젯의 경우, 미국 FDA 승인을 받은 국내외 제품들이 존재하지만, 아르곤, 질소, 산소 등의 가스를 사용하기 때문에 경증 환자가 가정에서 사용하기 어려운 단점이 있음 - 경증, 중증 난치성 피부질환 환자가 직접 편리하게 저온 플라즈마 치료를 받을 수 있는 안전성이 높으며, 사용자 친화적인 패치형 플라즈마 장치와 기술은 기존 치료제의 약물전달 및 치료 프로세스와 연계 가능하다는 측면에서 산업적 필요성이 증가하고 있음
2. 지원 범위
ㅇ 플라즈마 패치 기반 난치성 피부질환 비침습성 약물전달 기술 개발 - 플라즈마 패치 기술과 복합 가능한 기존 난치성 피부질환 치료제 선발 1건 이상 - 플라즈마 패치 기반 약물전달 평가 기술 1건 이상 - 전임상실험을 통한 플라즈마 패치의 약물전달기능 개선 검증 및 독성 평가 수행 - 비침습성 약물전달용 기능성 플라즈마 패치와 부가장치 개발 - 활성 산소/질소종의 Time Weighted Average(TWA) 제어를 위한 공정변수 확립 ㅇ 플라즈마 패치 기술 안전성 확보 - 약물과 혼용가능한 부수 장치로써의 플라즈마 패치 구조 및 사용법 확립 - 식약처 가이드라인 기준 고전압, 자외선, 누설전류 등 플라즈마 장치 안전성 평가 ㅇ GMP 생산공정 수립 및 품질규격/평가법 확보 - 플라즈마 패치 기반 약물전달용 의약품 GMP 제조기술 1건 이상 확보 - 플라즈마 패치 기기의 GMP 생산 공정 요소기술 및 기술문서 1건 이상 확보 ㅇ 플라즈마 패치 기반 난치성 피부질환 치료 제품(치료제를 포함하는 플라즈마 패치 장치)에 대한 임상 1상 IND 승인
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 약물전달기술은 이온영동, 초음파영동, 전기천공, 마이크로니들, 자기영동 등의 기술과 기술 융합을 통해 개발되고 있으나, 피부질환자의 편의성 및 치료 효능을 동시 만족시킬 수 있는 기술 개발이 지속적으로 요구됨 - 약물전달 증진, 부작용 감소, 비침습성 방식을 만족할 수 있는 기술 수요가 증가하고 있으며, 최근 저온 플라즈마 기술과 기존 치료제를 복합하여 건선, 아토피 등 난치성 피부질환 치료 가능성이 확인됨 ㅇ (시장적 측면) 난치성 피부질환은 정확하게 기전 및 완치법이 밝혀지지 않고, 환자들의 미충족 의료 요구가 높은 대표적 질환으로써 치료제와 경피약물전달 시스템 관련 시장이 지속적으로 성장하고 있음 - 건선 치료 시장은 연평균 6.8% 성장해 ‘30년 275억 달러 규모, 아토피피부염 시장은 ’24년 약 73억 달러 규모를 형성할 것으로 전망되며, 경피약물전달 시스템의 세계시장 규모는 81억 달러로, 연평균 4.26% 성장해 ’26년에는 104억 달러로 전망 ㅇ (산업적 측면) 살균 기능과 비침습성 경피약물전달이 동시에 가능한 플라즈마 패치 기술을 개발하고, 기존 치료제와 병용할 경우 국내 제약회사와의 협업을 통해 피부질환 치료용 플라즈마 패치 등 관련 신산업 창출이 가능함 - 국외 대형 제약사들이 면역치료제, 면역피부질환 치료제 시장을 선점하는 중임에 따라, 기기와 연계된 치료제 개발 및 사업화를 통해 난치성 피부질환 치료분야의 국가 경쟁력 확보가 가능함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~5차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내 (총 정부출연금 48억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 (의료기관 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수