품목번호	2023-맞춤형진단치료제품-05			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	융합기술기반 고품질 항체-약물접합체(ADC) 맞춤형 제조공정 기술개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 6단계)						3	0		0	2	1	5	0	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 표적지향적인 항체와 약물의 결합체인 항체-약물접합체 (ADC, antibody-drug conjugate)에 대한 품질기반 대량 정제 및 동결건조 제형화 등의 제조 공정 기술 - 글로벌 수준의 차세대 ADC 의약품 개발을 위해서 고품질 항체 생산 플랫품 기술과 링커-약물 제조 기술 그리고 항체-약물 접합 기술 및 관련 플랫폼 구축을 통해 맞춤형 제조 기술의 확보가 필요함 - 항체약물접합체 의약품 제조공정 기술이란 링커/독소 제조, 항체 생산, 접합/제형/품질 관리 및 안정성 테스트, 완제 충전 등이 포함되어야 함 ㅇ 산업동향 - ADC 단독 또는 다른 약물과의 병용투여 요법으로 개발 중인 ADC 파이프라인은 약 314개로 파악되며, 이 중 FDA 허가를 받은 ADC 파이프라인은 현재까지 총 14종이며, 단일 제품으로는 12종임 - 글로벌 기업인 Lonza는 단순 항체의약품 제조를 넘어 스위스 바젤에 ADC 의약품 제조지원 전용시설을 구축하였으며, ADC를 포함한 생체접합체 (bioconjugate)의 연구 개발 및 제조의 전문성을 높인 Wuxi XDC가 차세대 바이오의약품의 제조 산업에 공격적으로 투자하고 있음. - 하지만, 신규 항체 또는 저분자의약품을 이용하여 ADC를 개발하기 위한 플랫폼을 제공하는 시스템이 국내에는 전무하고, 대부분의 기업들이 해외 CRO/CDMO를 통해 진행하고 있음.
2. 지원 범위
ㅇ ADC 핵심 재료(표적 항체, 약물(payload), 링커(linker)) 및 제조공정 기술 확보 - 후보 약물 표적 항체 품질 및 안정성 특성 분석 - ADC 접합(conjugation) 반응 기술 개발 - ADC 정제 공정 개발과 분석을 통한 시험법 확립 (순도, DAR, 불순물 검출법, 약물 결합 위치 분석, HCD, HCP, endotoxin level 등) - ADC 선도제형 개발을 통한 안정화 기술 및 효능 평가 ㅇ ADC 스케일업 공정 개발 및 표준품 생산 - 후보 항체 스케일업 생산 공정 개발 및 비임상용 시료 대량 생산(50L 규모 이상) - 생물반응기를 이용한 ADC 접합 공정 scale-up 및 정제 공정 구축 - 파일럿 ADC 생산을 통한 품질 및 안정성 평가 ㅇ ADC 동결건조 제형개발 및 최적화 - 냉장 보관을 위한 설계기반 동결건조 제형개발 및 최적화 - ADC 동결 및 건조에 따른 구조적 변화와 역가 감소에 대한 안정성 개선 - 동결건조 공정개발과 제형의 특성 및 품질 분석을 통한 사이클 최적화 * 열적특성 분석(유리전이온도, 붕괴온도 등), 품질 분석(2차 구조분석, 순도 분석, 함습도 분석, 유리전이온도 등)
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) ADC는 암세포의 감수성 증가 및 세포독성 강화가 가능한 치료제로써 ‘11년 Adcetris가 처음 FDA 허가를 받은 이래 ’21년 12번째 ADC인 Zynlonta가 FDA 허가를 받았고, 올해만 2개 이상의 ADC가 BLA 신청을 예정하고 있는 등 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 극복하기 위해 활발한 개발이 진행되고 있어, 제조공정 기술 확보 필요 ㅇ (경제적 측면) 비임상시험 등을 위한 ADC 시료 생산에 대한 수요가 증가하고 있음에도 불구하고, 국내 항체의약품 또는 저분자의약품을 개발하는 회사들이 ADC 개발을 위해 갖춰야하는 제조 공정 구축의 어려움이 있음. - 이러한 이유로 대부분 ADC 생산을 Wuxi, MERCK와 같은 해외 CDMO를 통해 진행 중이며, 약물 당 100억원 이상의 비임상/임상시료 생산비용이 해외로 반출되고 있음. - ADC 제조 공정 확립에 따라 의약품의 국외 역수출이 가능하고, 이를 통해 고부가가치 신산업으로 발돋움할 수 있음 ㅇ (사회적 측면) ADC 생산이 가능한 원스톱 생산 기반 확보를 통한 국내 제약산업의 성장과 경쟁 우위 확보 필요 - 패스트 팔로워 전략을 통해 전문성을 높여 국내에 기반을 구축하고 가격적 측면에서 해외 공정개발 및 제조/생산에 지출하는 비용을 30% 이상 절감하고 개발기간 또한 단축이 가능하기 때문에 경쟁에서 우위를 점할 수 있음
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~5차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내 (총 정부출연금 49억원 이내) ㅇ 주관기관 : 제한 없음 (기업 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수