품목번호	2023-맞춤형진단치료-일반-06			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	단일환자 유래 세포 멀티클론 기술 기반 다중 조직모사체 제조 및 활용 기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						3	0		0	2	5	1	0	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 단일환자 유래 세포 멀티클론 확장(clonal expansion) 기술을 이용한 조직 내 세포 이질성을 유지하면서 세포 대량생산이 가능한 조직모사체 제조기술 및 다중장기 기반 질환 모델 등 활용기술 개발 * 조직유사체: 인체 조직의 구조, 세포의 구성 및 생리학적 특성을 재현한 세포 덩어리 구조체 - 조직유사체의 생체 모사도, 분화 및 기능성 향상을 위한 연구가 활발히 진행되나, 기존의 세포 배양 방법으로는 대량의 세포 수를 안정적이고 높은 재현성으로 공급하는 것에 대한 한계점이 있음에 따라, 세포 클론 확장 기술을 이용하여 안정적으로 대량생산이 가능한 질환 맞춤형 조직모사체 제조 및 분석 기술 개발이 필요함 - 따라서, 단일세포의 클론 확장 및 멀티 클론 관리기술을 이용한 조직모사체 플랫폼을 구축하고, 질환별 맞춤형 패널 및 서비스를 개발코자 함 ㅇ 산업동향 - 전 세계적으로 3차원 세포 배양 기술 및 표준화된 세포주를 이용한 질환 모델링, 신약개발 및 맞춤형 치료에 활용하는 연구개발이 확대되는 추세로 미국(Organovo)과 유럽(Hubrecht Organoid Technology)에서는 조직모사체 기술을 개발에 앞서 있으며, 신약 및 화장품 분야에서 상용화가 진행되고 있음 - 특히, 각국에서 고속화된 세포 대량생산 기술을 개발 중인 벤처기업(TreeFrog, Rheincelln 등) 수가 가파른 속도로 늘어나고 있으나, 국내의 경우 연구소와 대학을 중심으로 활발한 연구가 이루어지고 있어 상업화는 아직 초기 단계에 있음
2. 지원 범위
ㅇ 단일세포 기반의 클론 확장 기술 구축 및 품질 검증 - 단일세포 기반 멀티클론 세포 확장 및 배양 공정 최적화 - 멀티클론 세포의 안정성 및 품질 검증 - 세포 생산공정의 재현성 검증 ㅇ 세포 멀티클론 기반 다중 조직모사체 대용량 생산기술 및 평가 기술 확보 - 단일환자 유래 다중 조직모사체 대량생산 및 냉동보관 기술 확보 - 조직 모사체 고용량 분석 시스템 구축 - 조직모사체 시제품 제작 및 냉동보관 시스템 구축 - 조직모사체 제작, 분석, 품질평가지표 및 표준화 가이드라인(안) 작성 ㅇ 세포 멀티클론 기반 다중 조직모사체 활용기술 개발 - 단일환자 유래 세포 멀티클론 확장 기술 기반의 정상 및 질환 조직모사체 뱅킹 시스템 구축(2건 이상) - 조직모사체 기반의 환자 맞춤형 신약 개발 스크리닝 플랫폼 또는 질환 진단 서비스 등 활용기술 1건 이상 확보
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 조직모사체의 산업화 경쟁력 확보를 위해 조직 내 클론 이질성을 유지하면서 안정적으로 대량생산이 가능한 세포 배양 기술 및 조직모사체 대량생산 기술의 표준화 및 품질평가 플랫폼 구축 지원이 필수적임 - 조직 내 이질성을 유지한 조직모사체 대량생산 기술은 바이오 인공장기의 산업적 실용화 기대를 높임에 따라 인체 장기와 유사하면서 수월성이 확보된 환자맞춤형 조직 모델을 제공함으로써, 대량으로 정확한 질환 진단 및 예측을 가능하게 하여 개인맞춤 의료 진단 서비스 개발을 앞당기는데 기여 가능 ㅇ (경제적 측면) 환자 유래 세포를 활용한 질환진단, 신약개발, 개인 맞춤형 의약품 관련 수요가 급속하게 증가하고 있음. 특히 조직모사체 플랫폼의 글로벌 시장은 ‘21년 5억 달러에서 연간 약 8.5% 성장하여 ’31년까지 128억 달러로 확대 예상되며, 최근 제약회사 및 병원 등에서 플랫폼 활용 수요가 매해 증가하고 있음 - 조직모사체 기술이 현실로 연계될 수 있는 핵심 기술로 환자맞춤형 질환모사체를 활용한 미래 바이오 시장 경제 주도권 확보에 기여 가능 ㅇ (정부/정책적 측면) 전 세계적으로 동물을 대체할 모델 시스템 개발 연구가 활발히 진행되고 있으며, 동물실험 대체 모델의 부재는 바이오시장에서 새로운 규제 장벽이 될 가능성이 있어 조직모사체 기술을 통해 관련 이슈에 대해 선제적 대응이 필요함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내(총 정부출연금 39억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견 기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수