품목번호	2023-맞춤형진단치료제품-07			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				-
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 ■ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	□ R&D 샌드박스(일반) ■ R&D 샌드박스(지정)
품목명	고기능성 다장기 생체모사조직체 배양순환시스템 제품화 기술개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						3	0		0	2	5	9	0	0	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 전체 장기 및 장기시스템의 활동과 역할을 모사하는 다중채널 3D 미세유체기반의 생체모사조직체 (3D 스페로이드, 오가노이드 등) 스마트 배양순환시스템과 이를 이용한 산업적 활용 플랫폼 개발 - 단일 기능성 장기유사체가 아닌 체내 장기의 연계된 다양한 작용을 모사할 다장기 연계 생체모사 조직체는 복잡성 증가되어 구현이 어렵지만 약물 효능 및 독성평가에 활용을 위해 개발이 필수적임 - 신약개발시 임상단계에서 발생될 수 있는 독성 및 유효성 등을 동시에 검증할 수 있는 다중 장기가 연계된 신체의 기능성과 특성을 표방할 수 있는 다장기 연계 생체모사조직체와 체내 순환시스템 모방 플랫폼 개발이 필요 ㅇ 산업동향 - 현재, 3D 장기유사체를 활용한 신약개발, 환경영향평가, 개인 맞춤형 의약품 관련 수요가 급속하게 증가하고 있음. 관련 분야 산업은 ‘20년 1,050억 달러에서 ’27년 1,804억 달러로 연평균 6.9% 성장할 것이 전망됨 * 3D cell culture marker key players : Thermo Fisher Scientific (US), Merck KGaA (Germany), Corning Incorporated (US), Lonza Group AG (Switzerland), Avantor Inc. (US), Tecan Trading AG (Switzerland), REPROCELL Inc (Japan), 3D biotek LLC (US), Emulate Inc (US) * 출처 : 3D cell culture market by type, Application, End User region-Global forcast to 2027 by ”MARKETSANDMARKETS” - 특히, 장기 연계 생체모사 조직체는 인체의 장기연계에 따른 독성/효능효과를 모사하여, 신약개발에 활용됨으로써 개인화된 질병 치료의 지속적인 문제에 대한 효과적인 솔루션을 제공할 것으로 기대되고 있음
2. 지원 범위
ㅇ 효능, 독성, 약동학 시험용 고기능 오가노이드 생산 및 검증 기술 개발 - ADME(흡수, 분포, 대사, 배설) 또는 독성 평가용 정상 오가노이드 대량생산 기술(4종 이상) - 효능 평가용 오가노이드 질환 모델 생산(2종 이상) - 모델 기반의 바이오소재 또는 의약품 전달/침투 분석 및 검증 기술 ㅇ 다기능 연계 생체모사 조직체 배양 및 배양순환시스템 개발 - 다중 생체모사 조직체 배양 기술 검증(배지 최적화, 순환 방식 등) - 성숙화 고기능 오가노이드 4종 이상 연계 순환배양 가능한 시스템 확보 - 순환배양 72시간 이상 연속 가능한 배양 시스템의 시제품 확보 ㅇ 다장기 연계 배양순환시스템 기반 약물 독성/유효성 평가 기술 개발 및 표준화 - 기확보된 바이오소재 또는 의약품의 임상 약동학/약력학 데이터 연계한 비교검증 데이터 확보(20종 이상) - 다장기 연계순환배양 시스템 기반 약동학/약력학 (PK/PD) 시험법의 SOP 1건 이상
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 줄기세포에서 분화한 3차원 장기유사체 배양을 통해 질병 모델링, 재생 치료법, 약물 효능 평가 등 다양한 분야에서의 수요가 증가하고 있음 - 장기유사체의 의료적, 산업적 실용화를 위한 기술개발이 요구되고 있으나, 신체 내 장기간 연계된 작용을 모사하기에는 부족하고 다장기 연계 생체모사 조직체의 기능적 고도화, 표준화 및 대량화 기술 등 확보가 필요 ㅇ (시장적 측면) 신약개발 과정중에서 장기간, 고비용이 소요 되는 기초구간에서 전임상 기간의 결과 정확성을 높이는 인체모델 기반의 약물평가 기술개발이 필요 - CRO 시장 성장과 기술선진화 정책에 따른 비임상시험의 신기술개발 및 국제 조화가 필요하고, 임상시험 성공률 제고를 위한 Phase 0 시험 도입이 현실적으로 적용되기 위하여 인체모델은 경제적, 시장적 효과가 매우 높을 것으로 기대됨 ㅇ (정책적 측면) ‘첨단재생의료바이오의약품 특별법’ 제정으로 인한 재생치료제 산업분야의 활성화가 기대되고 있어, 이를 지원하는 체계 및 기술개발이 필요함 - 세계적인 동물시험에 대한 규제강화 정책에 대응하기 위하여 국내 관련 기술개발 및 정책적 지원 필요
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~5차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내 (총 정부출연금 49억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수