품목번호	2023-맞춤형진단치료제품-08			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				융합바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 □ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	맞춤치료용 고정밀/고균일 마이크로니들 패치 대량생산 공정 장비 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)						3	0		0	4	9	0	9	9	0	0
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 피부에 부착한 상태로 균일하고 지속적인 투약이 가능한 만성질환자 치료용 의약품 마이크로니들 패치를 정밀하게 대량으로 제조생산하기 위한 공정 장비 - 의료용 마이크로니들 패치 상용화를 위해서는 치료에 요구되는 충분한 용량의 약제를 피부를 통해 정량 투약이 가능하도록, 화장품용 마이크로니들 패치 제조 기술의 한계를 극복하여, 고용량의 마이크로니들을 정밀하고 균일하게 대량으로 제조할 수 있는 공정 장비 기술 확보가 필수적임 - 의약품의 상용화를 위해서는 GMP(Good Manufacturing Practice)의 준수가 필수적으로, 이를 충족할 수 있는 의료용 마이크로 니들 제조 공정 및 장비 개발이 요구됨 ㅇ 산업동향 - 현재 미국의 3M, Corium, Zosano pharma, TheraJect, 일본의 CosMED, Hisamitsu Pharmaceut Co. Inc., 호주의 Vaxxas, 이스라엘의 Nanopass 등이 마이크로니들 생산기술을 보유하고 있으며 의료용 마이크로니들을 개발하고 있음 - 미국 3M의 경우 cGMP 마이크로니들을 최초로 구현하고 Radius Health 등의 제약사와 협력하여 골다공증 치료제, 항암백신 등을 개발 중이며, Zosano Pharma 역시 Eli Lily 등과 함께 편두통 및 골다공증 치료용 마이크로니들을 중에 있는 등 다양한 마이크로니들 제조사와 제약사에서의 활발한 연구가 진행 중임
2. 지원 범위
ㅇ 의료용 마이크로니들 패치 대량 성형을 위한 공정 기술 개발 - 고용량 용해성 마이크로니들의 대면적 마스터 제작 및 균일 정밀 성형 공정 개발 - 용해성 마이크로니들 고형화 공정 개발 - 의료용 마이크로니들 패치화 공정 개발 ㅇ GMP급 시설 내 사용 가능한 의료용 마이크로니들 패치 대량 제조 장비 개발 - 용해성 마이크로니들 대면적 연속 성형 및 대용량 고형화 공정 모듈 개발 - 마이크로니들 패치화 공정 모듈 개발 - 마이크로니들 성형, 고형화 및 패치화 모듈 통합 자동화 제조 시스템 개발 - 의료용 마이크로니들 대량 제조 장비 시작품 제작 ㅇ 의료용 마이크로니들 패치 제조 공정 및 장비 실증 - 약제/제형 기술 연계를 통한 마이크로니들 제조 공정 및 장비 실증 (1종 이상) - 개발 공정 및 장비 운용을 위한 표준화된 프로토콜 제시 - 마이크로니들 패치 수요기업 연계 제조 공정/장비/패치 검증 (1종 이상)
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 기존 화장품용으로 제한되고 있는 마이크로니들 패치 기술 제작 장비의 한계점인 정밀균일 성형 공정 및 시스템 기술개발을 확보를 통한 의료용 마이크로니들 패치 실용화 필요함 - 지속적인 자가 정량 약물 투여가 요구되는 만성질환 등에 대한 약물치료 효율 및 순응도가 증대된 개량신약 및 단백질 제제와 같은 생물학적 치료제 탑재 마이크로니들 패치형 의약품 실용화 기술 확보 가능함 ㅇ (경제적 측면) 신약 개발에 소요되는 막대한 비용, 시간 및 현 국내 제약 기술의 경쟁력 등을 고려할 때, 기존의 허가 약물을 이용하는 개량 신약 기술인 마이크로니들 패치형 의약품은 국내 제약산업 성장 및 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대됨 - 전 세계적으로 당뇨병 환자 수가 ‘30년 6억 명에 근접할 것으로 예상되는 등 지속적인 투약이 요구되는 만성질환자가 증가함에 따라, 비약적인 성장이 예측되는 마이크로니들 패치형 의약품 시장에 대한 지배력 확장이 가능함 ㅇ (정책적 측면) 지속적인 투약이 요구되는 사회적 약자인 만성질환자의 정상적인 사회적/경제적 활동 유지는 국가적 지원이 요구되는 주요한 사회적 문제가 되고 있으며, 마이크로니들 패치형 의약품은 이를 해결하기 위한 효과적인 솔루션이 될 것으로 기대됨 - 마이크로니들 패치형 의약품의 선도적 산업화 및 국내 관련 산업의 도약 및 국제적 경쟁력 확보를 위해서는 생산장비에 대한 정부의 전략적인 지원이 중요함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내 (총 정부출연금 39억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 ㅇ 기술료 징수여부 : 징수