품목번호	2023-첨단바이오신소재-일반-품목-7			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				산업바이오
융합유형	□ 산업고도화형 ■ 사회문제해결형 □ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	고순도 바이오생산공정 기반 고기능성 다마린계 사포닌 소재의 글로벌 제품화 기술 개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
							2	9		3	8	9	0	3	0	0	0
	(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 고순도(30% 이상) 다마린계 사포닌 신약 물질의 바이오 기술 기반의 대량 생산 공정 기술 개발 및 이를 활용한 글로벌 시장 진출용 의약품 소재 개발 - 인삼, 녹차, 유카, 전칠삼 등의 다양한 약용 작물에서 추출하거나 이를 생물촉매 등으로 생산한 고순도 다마린계 사포닌 물질은 치매 등의 뇌질환, 면역 증진, 비만, 고지혈증 등 대사적 질환 예방, 치료에 효과가 있음에 따라, 글로벌 제약사에서는 홍삼 성분을 활용한 신규 의약품으로 개발중임 - 다마린계 사포닌 유래 신약소재의 글로벌 제품화를 위해 홍삼 또는 다양한 식물소재로부터 고순도의 다마린계 사포닌 및 유사체의 저원가, 대량생산을 위한 바이오 공정 기술을 확보하고, 이를 활용한 의약품 소재로서의 제품화 필요 ㅇ 산업동향 - 전세계 사포닌 제품의 시장규모는 ‘22년 9.6억불에서 ’28년 11.5억불로 3.1% (CAGR)의 성장을 할 것으로 전망(Market Watch report)되며, 현재 스위스 다국적 기업인 파마톤(현 베링걸인겔하임)이 인삼관련 매출 1위로 이미 10여년 전부터 한국을 압도하며 4배이상 격차를 벌임 - 국내의 경우 인삼 또는 홍삼의 추출물을 주요 제품으로 판매하고 있으나 최근 중소기업들을 중심으로 인삼, 돌외, 녹차등의 다양한 약용 식물로부터 추출한 원료를 생물공정을 통해 고농도 기능성을 지닌 단일 사포닌 또는 사포닌 유사체로 전환한 후 이를 활용한 의약품, 건강기능식품등의 제품 개발을 시도하고 있음.
2. 지원 범위
ㅇ 다마린계 사포닌의 구조 변환을 위한 생물촉매 확보(3종 이상) 및 이를 활용한 고순도(30% 이상) 의약 소재 대량 생산/정제 기술 개발 - 기능성 다마린계 사포닌 생산 생물촉매 확보 및 생물촉매 생산 공정 기술 개발 - 기능성 다마린계 사포닌의 생물촉매 공정 및 대량 생산 기술 개발 ㅇ 고순도 다마린계 사포닌의 기능성/유효성/안전성 검증 - 비임상실험 통한 사포닌 신약 소재의 안전성 검증 - 임상시험 통한 고순도 다마린계 사포닌 신약 소재의 기능성/유효성/안전성 검증 ㅇ 고순도 다마린계 사포닌의 기능성 원료 인증 준비 - 국내 식약처의 개별 인정형 기능성 원료 인증 - 미국 FDA의 NDI 인증 신청 ㅇ 국제공동연구를 통한 기술구현의 난제 발굴 및 해결 방안 제시 및 연구수행
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 기존의 홍삼 추출 방식과 차별화된 바이오공정 기반의 다마린계 사포닌의 고활성 구조 변이 효소개발 및 이를 활용한 고순도, 고농도 기능성 다마린계 사포닌의 대량 생산 기술 개발 및 이를 활용한 활성 소재 및 이의 제품화 기술 개발이 필요 - 유용 생리활성 소재의 대량 생산 기술 확보를 통해 다른 약용 소재로부터 의약 및 건강식품소재의 바이오 대량생산 기술 개발 확장에 이용하여 국내 독자적인 K-메디신 개발에 활용할 수 있음 ㅇ (시장적 측면) 대표적인 K-메디신인 다마린계 사포닌의 대량 생산 체계구축을 통한 제품 대중화를 통해 K-메디신의 글로벌 시장의 진출에 기여할 수 있으며 이를 통해 K-메디신의 세계화에 기여할 수 있음. - 국내 인삼/홍삼 건기식 시장은 점유율로 10년 사이 90%-->30%로 줄고, 가격도 2년 사이 36% 이상 하락하며 재고도 약 2조원어치(4,000여톤)이 있어 관련업계와 인삼 재배농가들의 어려움이 커짐 - 다양한 약용식물 소재에서의 다마린계 사포닌의 고순도 대량생산 기술 개발 및 이의 제품화를 통한 산업화를 통해 국내 인삼등의 약용 식물 농업분야의 고부가가치화를 통한 소득 증대 및 제약, 건기식 산업의 활성화를 꾀할 수 있음 ㅇ (사회적 측면) 사포닌 및 사포닌 유사체의 홍삼추출물 또는 다양한 약용식물소재로부터의 저원가, 대량생산을 통한 관련 건강기능식품의 확장을 통해 면역력개선, 혈행개선 및 항피로, 비만, 고지혈증 등 다양한 대사적 질환의 예방과 치료에 활용되어 건강한 사회에 기여할 수 있음
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 각 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.7억원 이내 (총 정부출연금 48억원 이내) ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업 (해외기관은 공동연구기관으로 참여 필수) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수