품목번호	2023-첨단바이오신소재-일반-품목-8			산업 기술 분류	중분류Ⅰ				중분류Ⅱ
품목유형	□ 원천기술 ■ 혁신제품				의약바이오				기능복원/보조 및 복지기기
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업창출형 □ 해당없음
해당여부	□ IP연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ BI연계 □ 경쟁형 □ 복수형 □ 국가핵심기술 □ 서비스형 □ 안전과제 □ 탄소중립 ■ 국제공동 □ BM형 □ 원스톱형 □ 챌린지형 □ 통합형 □ 실증형
R&D 샌드박스 유형	■ R&D 샌드박스(일반) □ R&D 샌드박스(지정)
품목명	소화기-구강 치료용 생체적합 심바이오틱 융복합의료소재 및 제품화 기술개발					품목코드 (HSK10)	류			호		소호		통계부호
							3	0		0	6	4	0	0	0	0	0
	(TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 6단계)
1. 개념 및 산업동향
ㅇ (개념) 미생물 불균형(dysbiosis)을 최소화하고, 생체적합 심바이오틱(symbiotic) 성능이 향상된 3D 프린팅 기반 개인 맞춤형 소화기 및 구강 치료용 심바이오틱 융복합의료소재*와 제품화 핵심 기술 개발 * (심바이오틱 융복합의료소재) 인체에서 미생물의 불균형을 최소화하고, 생체적합한 의료용 소재로 다양한 인체 환경에서 독성과 감염으로 인한 부작용을 최소화할 수 있는 소재 - 기존의 담도 스텐트 및 치아 교정 장치에 공통적으로 사용되었던 폴리에틸렌(PE)과 글리콜 변성 폴리에틸렌 테트라플레이트(PET-G) 기반 소재, 혹은 3D 프린팅 소재의 경우 미생물 불균형 및 이로 인한 2차 감염 등의 한계로 새로운 바이오 소재 개발이 필요 - 미생물 불균형을 해결할 수 있는 심바이오틱 기술이 접목되고, 기존 스텐트 및 치아교정장치에 활용된 소재를 대체할 수 있는 천연물 유래 나노복합 기술 등이 적용된 융복합의료소재 개발과 이를 활용한 관련 제품 기술 개발 ㅇ 산업동향 - 투명교정 시장의 선두 업체인 미국의 Align Technology 사는 1997년 PET-G 소재를 활용한 Invisalign 제품을 상용화시킨 이후 지금까지 1,200만 명 이상의 환자에 적용하였으며, 세계 시장 점유율을 확대하기 위해 사후 시장 관리를 통한 2차 감염 등의 한계를 극복하는 다양한 제품들을 개발 중임 - 스웨덴의 BICO 사는 3D 프린팅용 바이오 잉크 및 프린터를 생산하는 회사로 ‘22년 현재 시총 1조 2천억원의 가치로 평가되고 있으며 최근 셀룰로오스와 알지네이트를 함유하고 있는 바이오 잉크 개발을 통해 고분자 소재를 이용한 심바이오틱 소재와 이를 통한 환자 맞춤형 스케폴드 제작 연구를 지속하고 있으나 아직 상용화하지 못함
2. 지원 범위
ㅇ 임상데이터 기반 PE/PET-G 대체 3D 프린팅 기반 심바이오틱 융복합의료소재 기술 개발 - 임상시험 계획서로 기확보된 PE/PET-G 기반 소재의 미생물 관련 임상데이터를 활용하여 해당 소재의 미생물 불균형 형태 파악 * 관련 원천기술을 확보한 치과 교정 전문의 또는 소화기 내과 전문의의 참여 필수 - 미생물 불균형을 최소화하는 심바이오틱 후보 소재 선정 및 심바이오틱 기능을 위한 표면처리 등과 같은 최적화를 통한 소재 최적화 기술 확보 - 3D프린팅 기술 및 천연물 유래 나노복합 기술을 활용한 심바이오틱 융복합의료소재 제조 공정 개발 ㅇ 심바이오틱 융복합의료소재 기반 담도 스텐트의 시제품 개발 - 심바이오틱 융복합의료소재 담도 스텐트의 시제품 개발 - 시제품의 심바이오틱 관련 안전성 및 성능 향상 기술 개발 ㅇ 심바이오틱 융복합의료소재 기반 치아 교정 장치의 임상 시험 신청 - 심바이오틱 융복합의료소재 치아 교정 장치의 시제품 개발 및 제작 - 시제품 유효성 및 안전성 평가, 임상 신청 자료 작성 및 IND 제출 * 국제표준에 기반한 시제품의 인증 및 허가 공인성적서 확보를 위해 공인시험기관 혹은 국제표준 및 인허가 관련 전문 기관 참여
3. 지원 필요성
ㅇ (기술적 측면) 유전자 분석, 미생물 분석 등의 기술이 발달하고, 최근 미생물 불균형 및 심바이오틱 기술에 대한 관심 및 기술개발이 빠르게 진행되고 있으며, 다양한 미생물 불균형에 따른 개별 환자들의 데이터 확보가 이뤄지고 있음 - 정밀 의료기술과 환자 맞춤형 치료에 대한 관심이 높아지면서 개인의 미생물 정보 등에 기반한 치료 기술과 연계된 융복합 의료용 제품군 개발 가능성이 높음 ㅇ (시장적 측면) 최근 담도 스텐트 및 투명 교정 장치를 제조하는 다국적 회사들이 인수 및 합병을 통해 빠르게 시장 점유율을 확장하고 있으며 인공지능 및 소프트웨어 회사 등을 인수하면서 정밀의료와 연계된 융복합의료제품 개발을 준비 중임 ㅇ (사회적 측면) 담도 스텐트는 췌장암, 담도암, 담석 등의 이유로 담도가 기계적으로 막힐 때 치료를 위해 삽입되는 환자의 생명 및 삶의 질과 높은 관계성을 갖는 스텐트이며, 치아 교정 치료 장치는 최근 삶의 질과 미용에 관한 관심이 높아지며 아이들뿐만 아니라 성인에게도 빈번하게 사용되는 장치임 - 두 장치 모두 미생물 불균형으로 인한 부작용이 빈번하게 발생하고 있으며 이는 평활면 우식증과 같은 미용적 문제부터 담도 폐색으로 인한 사망까지 초래할 수 있음에 따라, 심바이오틱 기술의 응용이 필요함
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 57개월 이내 (1차년도 개발기간 : 9개월, 2~5차년도 : 12개월) ㅇ 정부출연금 : ‘23년 7.8억원 이내(총 정부출연금 48.5억원 이내) ㅇ 주관기관 : 의료기관(1~3차년도 : 1단계, 기업참여 필수), 중소·중견 기업(4~5차년도 : 2단계) ㅇ 기술료 징수여부 : 징수